Этическая экспертиза это

Приказ Государственной службы

заповедного дела от 03.08.2006 № 4

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

тем и методик научных исследований, экопросветительской деятельности, которые осуществляются в пределах территорий и объектов природно-заповедного фонда Украины

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Положение разработано на выполнение Законов Украины «О природно-заповедном фонде Украины», «О животном мире», «О Красной книге Украины», «О защите животных от жестокого обращения».

1.2. Этическая экспертиза тем научных исследований, методик их проведения и методов осуществления экопросветительских работ, которые проводятся в пределах территорий и объектов природно-заповедного фонда (далее — этическая экспертиза) — это деятельность, направленная на этико-экологическую и гуманитарную проверку, анализ и оценку содержания, цели, объемов работ, ожидаемых результатов и влияний на экосистемы, которые предохраняются, а также на состояние сохранения диких животных и подготовку выводов относительно целесообразности выполнения темы и применение определенной методики, метода экопросветительской работы.

1.3. Этическая экспертиза проводится для всех научных (в том числе мониторинговых) исследований, а также для любой экопросветительской деятельности, которые планируется осуществлять в пределах территорий и объектов природно-заповедного фонда (далее — ПЗФ) и проведение которых связано с изъятием (в том числе временным) животных из природной среды, что может привести к ухудшению среды существования, путей миграции и условий размножения животных, нарушению целостности природных группировок диких животные, их беспокойству. Этической экспертизе подлежат также работы по разработке научных обоснований регуляционных мероприятий по управлению экосистемами (применение пирогенного фактора, регулирование численности животных и т.д.).

1.4. Действие этого Положения распространяется на территории природных заповедников, биосферных заповедников, национальных природных парков и региональных ландшафтных парков (далее — объекты ПЗФ).

2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

2.1. Целью проведения этической экспертизы есть недопущения случаев неоправданного вмешательства человека в экосистемы, которые предохраняются, нарушение целостности природной среды, применение неэтичных (негуманных) методов исследований и экопросветительской деятельности, ограничение изъятия диких животных до минимума, активизация разработки и внедрение альтернативных этических методов использования природных ресурсов, внедрение дистанционно-описательных методов исследований.

2.2. Основными задачами этической экспертизы есть:

± объективная этико-экологическая оценка тем научно- исследовательских работ, содержания конкретной экопросветительской работы;

± всесторонняя оценка предложенных методов научных исследований или методов экопросвещения с точки зрения обоснованности и целесообразности их применения;

± прогнозирование следствий выполнения данных работ для экосистем и состояния сохранения диких животных;

± минимизация возможного вреда экосистемам и сведение изъятия диких животных из природной среды до минимума, охрана их прав на жизнь, свободу и защиту от лишних страданий по вине человека.

3. СОСТАВ И СОДЕРЖАНИЕ МАТЕРИАЛОВ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

3.1. Результатом проведения этической экспертизы есть вывод относительно целесообразности проведения определенной научно-исследовательской или экопросветительской работы (далее — работа) на территории природно-заповедного фонда, целесообразности применения определенной методики исследований, метода экопросвещения. Вывод составляется в произвольной форме.

3.2. Вывод этической экспертизы базируется на материалах такого содержания:

± название темы (работы), цель работы, ожидаемые результаты;

± методы, средства и необходимые объемы изъятия животных, виды животных, которые изымаются;

± оценка влияния на экосистемы, которые предохраняются, а также на состояние сохранения диких животные, привлеченных к работе.

3.3. Оценка влияния работы на экосистемы и состояние сохранения диких животные осуществляется соответственно таким критериям:

А. Пригодность природно-территориалъного комплекса для осуществления определенной научно-исследовательской или экопросветительской работы, применение определенных методик и методов.

Определяется возможность угрозы разрушения природно-территориального комплекса от применения методики, целостности растительного и грунтового покрова, опасность гибели других животных, не привлеченных к исследованиям, ухудшения условий их существования. Составляется прогноз отрицательного влияния на состояние видов, занесенных в Красную книгу Украины, международные «красные» списки, которые являются действующими в Украине.

Б. Приоритетность научно-исследовательской работы, направленность на обеспечение развития заповедного дела.

Приоритетными для выполнения в пределах природно-заповедного фонда есть фундаментальные и прикладные научно-исследовательские работы, направленные на обоснование необходимой деятельности относительно достижения целей и задач объектом ПЗФ, постоянное наблюдение за результатами этой деятельности (дальнейшее изучение особенностей биологии животных, в том числе, редких видов и таких, что находятся под угрозой исчезновения, разработка методов сохранения и восстановление экосистем, менеджментов-планов, планов регуляционных мероприятий, мониторинговые исследования и т.п.).

В. Целесообразность и альтернативность.

Согласно ожидаемым результатам работы, актуальностью получения новых знаний оценивается целесообразность ее проведения на территории объекта ПЗФ, целесообразность вмешательства в экосистемы и нарушение заповедного режима и возможность получения тех самых результатов при осуществлении работы вне границ земель природно-заповедного фонда. Определяется насколько актуальными есть прогнозируемые результаты работы, превышает ли пользу от проведенной работы тот вред, который может быть нанесен диким животным и экосистемам в целом.

Г. Использование гуманных методов исследований, экопросветительской деятельности.

При оценке методов проведения работы определяется, насколько максимально толерантной и этической по отношению к диким животным и экосистеме в целом есть методика, по которой будет осуществляться работа, не будет ли использованы неоправданно жестокие, негуманные методы обращения с дикими животными. При возможности выбора разных методов ее проведения преимущество отдается наиболее экономным и гуманным методам.

При проведении фаунистических исследований выясняется, насколько необходимым есть добывание и лишение жизни животных для определения их видовой принадлежности, не существует ли методов их прижизненной идентификации.

При изучении питания животных за содержимым их желудков выясняется, не существует ли других методов, которые исключают лишение жизни животных и разрешают получить аналогичные результаты.

При проведении лова животных сетками, ловушками и другими орудиями лова выясняется, насколько профессионально будет организована процедура лова с точки зрения предотвращения гибели животных других видов, которые не являются объектами исследований.

При осуществлении видео- кино-, фото съемок и аудио записи выясняется, не будет ли иметь место жестокое обращение с животными (содержание в капкане, привязывание за ногу, травля жертвы хищниками, причинение боли с целью получения звуковой реакции и т.п.).

Определяется, есть ли число диких животных, которые должны быть задействованы в работе (объемы изъятия), тем необходимым минимумом, который гарантирует научную достоверность результатов исследования, результативность экопросветительской деятельности.

Лов диких животных может осуществляться методами, которые позволяют обеспечить минимальные нарушения заповедного режима.

4. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

4.1. Для проведения этической экспертизы ответственным исполнителем работы готовятся соответствующие материалы и проект вывода, согласно требованиям раздела 3 этого Положения.

4.2. Материалы рассматриваются ученым или научно-техническим советом учреждения природно-заповедного фонда при рассмотрении ежегодных рабочих планов, планов научно-технических мероприятий, программ сезонных исследований и методик. Вывод этической экспертизы утверждается решением ученого или научно-технического совета учреждения.

4.3. Для осуществления научно-исследовательской или экопросветительской работы на территории регионального ландшафтного парка, который не имеет статуса юридического лица (для управления им не создана специальная администрация, ученый или научно-технический совет отсутствуют), вывод этической экспертизы получается через ученый или научно-технический совет природного биосферного заповедника или национального природного парка, расположенного в соответствующем регионе.

4.4. Материалы этической экспертизы приобщаются к материалам обоснования необходимости установления лимитов на использование природных ресурсов в пределах объекта природно-заповедного фонда.

4.5. Наличие положительного вывода этической экспертизы является обязательным условием рассмотрения уполномоченными органами исполнительной власти ходатайств об утверждении лимитов на использование диких животных в пределах объекта ПЗФ для научно-исследовательских и экопросветительских целей.

Рекомендации по проведению экспертной оценки (этической экспертизы) тем и методик научно-исследовательских работ, проводящихся в границах территорий природных и биосферных заповедников, национальных природных парков, региональных ландшафтных парков

Согласно традиционным представлениям, природно-заповедный фонд в странах СНГ является полигоном для проведения всевозможных научных исследований как собственными силами учреждений природно-заповедного фонда (ПЗФ), так и посторонними организациями и специалистами. Эти исследования нередко носят жестокий и аморальный характер. Ежегодно в научных целях неоправданно подвергается беспокойству, страданиям, изымается и уничтожается огромное количество животных и растений, в том числе редких и исчезающих, разрушается среда их обитания, происходят другие существенные нарушения установленного заповедного режима. Это не может считаться нормой для заповедных учреждений, которые преследуют благородную цель охраны природы и, следовательно, обязаны быть примером этичного отношения ко всему живому на Земле.

Первым предложил проводить специальную этическую экспертизу научных исследований на территориях заповедных объектов российский ученый, известный деятель заповедного дела, доктор биологических наук, профессор А.А. Никольский. Он писал: “заповедники и национальные парки должны быть тем местом, где любая жизнь имеет особый статус и царит (должен царить) дух благоговения перед жизнью. Убийство на территории заповедников противоречит их природоохранному менталитету” (Никольский, 2000).

Методология этической экспертизы базируется на “Этических принципах заповедного дела”, обобщенных директором Киевского эколого-культурного центра В.Е. Борейко (Борейко, 2001), доработанных и одобренных на Международной школе-семинаре “Заповедное дело в общественном сознании: этические и культовые аспекты” (“Трибуна-8”), проводившейся в Киеве 27–30 мая 2002 г.).

В 2002 г. А.А. Никольским и В.Н. Грищенко было подготовлено “Примерное Положение об этической экспертизе научных исследований в заповедниках и национальных парках”, которое было доработано и одобрено на той же школе-семинаре “Трибуна-8”. Основываясь на “Примерном положении…”, в июне 2003 г. сотрудниками Государственной службы заповедного дела Минэкоресурсов Украины и Киевского эколого-культурного центра был разработан окончательный вариант документа о проведении экспертной оценки (этической экспертизы) научно-исследовательской деятельности на территории крупных заповедных объектов.

Читайте так же:  Страховка на год цена осаго

Утверждение “этической экспертизы” на государственном уровне является передовым достижением украинских природоохранников и значительным шагом вперед в отечественном заповедном деле.

Авторы искренне рассчитывают на понимание и поддержку со стороны ученых и сотрудников учреждений ПЗФ, а также надеются на положительную оценку и применение опыта Украины в других странах СНГ.

Экспертная оценка (этическая экспертиза) тем и методик научно-исследовательских работ – это деятельность, направленная на проверку, анализ и оценку содержания, цели, объема работ и ожидаемых результатов научно-исследовательской работы (НИР) и методики её проведения, а так же подготовка выводов относительно целесообразности выполнения темы (применение методики) в границах территорий и объектов ПЗФ.

Целью проведения этической экспертизы является недопущение случаев неоправданного вмешательства человека в заповедные экосистемы, нарушение целостности природной среды, применение негуманных методов изъятия или исследования объектов растительного и животного мира при проведении научно-исследовательских работ.

Основные задачи этической экспертизы:

  • объективная комплексная оценка соответствия темы основным направлениям научно-исследовательских работ, направленных на обеспечение развития заповедного дела, формирование национальной экологической сети в Украине (“Общегосударственная программа формирование национальной экологической сети Украины на 2000–2015 гг.”, приложение 7, п. 5);
  • обоснованность и целесообразность применения предложенных методов исследования;
  • прогнозирование последствий выполнения темы (применение методики) для природной среды;
  • подготовка выводов относительно целесообразности проведения НИР на территории природно-заповедного учреждения или целесообразности применения определенной методики.

Основные принципы проведения этической экспертизы

  1. Пригодность природно-территориального комплекса для проведения определенной НИР.

Следует определить, не угрожает ли разрушение природно-территориальному комплексу вследствие проведения НИР или применения определенной методики.
Приоритетность НИР, направленных на обеспечение развития заповедного дела в Украине.

Приоритетными для выполнения на территории ПЗУ являются прикладные природоохранные и фундаментальные НИР, направленные на обоснование необходимой деятельности по достижению целей и задач заповедного объекта, постоянный контроль за результатами этой деятельности (разработка методов сбережения и восстановления экосистем, менеджмент-планов, планов регуляторных мероприятий, мониторинговые исследования и т. п.).
Целесообразность и альтернативность.

Исходя из ожидаемых результатов НИР, актуальности получения новых знаний, следует оценить целесообразность проведения НИР на территории заповедного объекта, целесообразность вмешательства в заповедный режим и возможность получения аналогичных научных данных при проведении работ вне территорий природно-заповедного фонда.
Использование гуманных методов исследований.

При возможности выбора разных методов научных исследований приоритет отдается наиболее щадящим и гуманным методам.

При осуществлении видео-, кино-, фотосъемок и аудиозаписи следует выяснить, не имеет ли место жестокое обращение с животными (содержание в капкане, привязывание за ногу, травля собаками, травля жертвы хищниками, причинение боли с целью получения звуковой реакции и т. п.).

При изучении питания животных по содержимому их желудков следует выяснить, не существует ли других методов, которые избегают лишения животных жизни и позволяют получить аналогичные результаты.

При проведении фаунистических исследований следует выяснить, насколько необходимым является изъятие и убийство животных для определения их видовой принадлежности, не существует ли методов их прижизненной идентификации.

При проведении лова животных сетками и другими орудиями отлова следует выяснить, насколько профессионально будет организована процедура отлова с точки зрения предотвращения гибели животных других видов, которые не являются объектами исследований. Отлов диких животных должен осуществляться методами, которые позволяют обеспечить минимальное нарушение заповедного режима.

Критерии оценки научных исследований при проведении этической экспертизы

Этическая экспертиза проводится относительно тем научно-исследовательских работ, проведение которых связано с изъятием (в том числе временным) видов растений и животных из естественной среды, может привести к ухудшению среды обитания, путей миграции и условий размножения животных, нарушению целостности растительного и почвенного покрова, природных сообществ диких животных, их беспокойству и т. п., то есть связано с существенным вмешательством в заповедный режим и природную среду.

Основными критериями оценки научных тем и методик их проведения при осуществлении этической экспертизы выступают:

  • риск гибели диких животных, растений и разрушения мест их обитания;
  • использование жестоких, негуманных методов обращения с дикими животными;
  • использование методов, которые приводят к серьезному беспокойству диких животных;
  • использование в научно-исследовательских целях редких и исчезающих видов растений и животных, которые занесены в Красную книгу Украины, международные “красные” списки, региональные списки редких видов, растительных сообществ, которые занесены в Зеленую книгу Украины и региональные списки редких сообществ;
  • опасность нарушения целостности ландшафтов, растительного, почвенного покрова;
  • нарушение установленного заповедного режима.

Механизм проведения этической экспертизы

Для научно-исследовательских работ, которые проводятся природно-заповедными учреждениями, этическая экспертиза проводится их научными отделами при разработке долгосрочных тем и программ. Ее выводы рассматриваются Ученым или Научно-техническим советом учреждения ПЗФ при рассмотрении ежегодных рабочих планов и планов научно-технических мероприятий. (Положение о научной деятельности заповедников и национальных природных парков Украины. Приказ Минэкоресурсов от 09.08.2000 г. № 103, п. 1.2.2.).

Для научно-исследовательских работ, которые выполняются на территории ПЗФ посторонними организациями и специалистами, этическая экспертиза осуществляется Ученым или Научно-техническим советом учреждения ПЗФ при согласовании программы сезонных исследований и методик исследований (Положение о научной деятельности заповедников и национальных природных парков Украины, Приказ Минекоресурсов от 09.08.2000 г. № 103, п. 4.3.).

Выводы этической экспертизы отражаются в решении Ученого или Научно-технического совета учреждения ПЗФ при подаче ходатайства относительно утверждения лимитов на использование естественных ресурсов в научно-исследовательских целях.

Борейко В.Е. (2001): Прорыв в экологическую этику. Киев: КЭКЦ. 1-197.

Никольский А.А. (2000): Профессионализм и добрая воля – альтернатива убийству. — Гуман. экол. ж. 2 (1): 16-19.

От редакции: “Рекомендации” были утверждены приказом Государственной службы заповедного дела Министерства экологии и природных ресурсов Украины № 16 от 1.07.2003 г.

ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Философия науки: Словарь основных терминов. — М.: Академический Проект . С. А. Лебедев . 2004 .

Смотреть что такое «ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА» в других словарях:

экспертиза — ЭКСПЕРТИЗА специфический тип работы со знаниями, направленной не на получение новых знаний в той или иной области, а на применение уже имеющихся знаний для подготовки и принятия решений в самых различных сферах практики. Э. проводится… … Энциклопедия эпистемологии и философии науки

ПРИКЛАДНАЯ ЭТИКА — область знания и поведения, предметом которой являются практические моральные проблемы, имеющие пограничный, междисциплинарный и открытый характер. Показательные примеры таких проблем смертная казнь, эвтаназия, трансплантация органов,… … Философская энциклопедия

Социальная практика — Социальная практика вид практики, в ходе которой конкретно исторический субъект, используя общественные институты, организации и учреждения, воздействуя на систему общественных отношений, изменяет общество и развивается сам. Объект… … Википедия

Сафаров, Назим Сафар-оглы — (р.18.12.1953) спец. в обл. этики, политологии; д р филос. наук. Род. в Баку (Азербайджан). Окончил Азерб. пед. ин т им. М.Ф.Ахундова, ф т рус. языка и литературы (1975); асп. ИФ АН СССР (1980). В 1980 1992 работал ст. и вед. н. с. отдела этики,… … Большая биографическая энциклопедия

Совет по этике при клиническом исследовании лекарств — 1. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического… … Официальная терминология

ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ — структура, проводящая этическую экспертизу. В состав этического комитета входят ученые специалисты в данной области знаний, но не те, кто так или иначе связан с исследователями; представители медицинского персонала; юристы, священники и т. п.… … Философия науки: Словарь основных терминов

Список научных журналов ВАК Минобрнауки России c 2011 года — Это служебный список статей, созданный для координации работ по развитию темы. Данное предупреждение не ус … Википедия

Pussy Riot — Феминистская панк группа Феминистская панк группа, известная своими несанкционированными выступлениями. В феврале 2012 года исполнили панк молебен у алтаря Храма Христа Спасителя. В марте того же года три участницы Pussy Riot были арестованы по… … Энциклопедия ньюсмейкеров

Дело Pussy Riot — … Википедия

Этическая экспертиза это

ДЛЯ ТОГО ЧТОБЫ СКАЧАТЬ СТАТЬЮ В ФОРМАТЕ PDF ВАМ НЕОБХОДИМО АВТОРИЗОВАТЬСЯ, ЛИБО ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ

В настоящее время мы имеем дело с новым уровнем биомедицинской науки – «регенеративной медициной», которая обеспечивает возможности для новых методов лечения и продления жизни человека. Регенеративная медицина требует разработки оценочных критериев, как этических, так и управленческих, а общество, научные учреждения и органы власти должны оперативно и адекватно реагировать на данные инновации.

Авторы, работающие в рамках Мегагранта Правительства России по созданию исследовательского, образовательного и клинического центра регенеративной медицины, считают, что одной из главных задач должно быть регулирование подходов регенеративной медицины точными этическими принципами, а также социальными и культурными аспектами. Таким образом, первой задачей этого сотрудничества является определение правил и решений этических вопросов, регламентирующих область биоинженерных органов и тканей (простых и сложных), как в рамках исследований, так и в плане клинического применения. Авторы представили информацию о клиническом применении тканевой инженерии в мировой практике вместе с обобщенным европейским опытом регулирования и управления подходами регенеративной медицины. Авторы привели список этических правил и клинических требований в области регенеративной медицины.

Читайте так же:  Сервера rust лицензия и пиратка

Достижения научно-технического прогресса в биомедицине не только расширили её возможности, но повлияли на традиционные представления о пользе для больного, о начале и конце человеческой жизни и вместе с этим способствовали развитию биоэтики. Сегодня мы являемся свидетелями формирования новой медицинской науки – «регенеративной медицины». Это новая междисциплинарная область научных исследований и клинической практики, направленная на восстановление или замещение клеток, тканей и (или) органов у пациентов с врожденными пороками, приобретенными заболеваниями, травмами и при старении. Регенеративная медицина использует сочетание нескольких подходов, которые, в ряде случаев, выходят за рамки традиционной трансплантологии и заместительной терапии. Они включают применение генной терапии, клеточную трансплантологию, использование растворимых белковых молекул, методы репрограммирования клеток, моделирование и создание биосинтетических каркасов органов, материалов для них, а также ряд других подходов.

Параллельно становлению новой науки появляется множество этических проблем. Последние возникают при использовании и простых, и сложных биоинженерных тканей и органов, а также использовании in vitro и in vivo ауто- и аллогенных тканей. В связи с широким изучением и началом применения данных методов, требуется создание свода строгих правил, регламентирующих доклинические и клинические исследования в этой области. Последнее обстоятельство подчеркивает важность разработки специалистами новых оценочных критериев, как этических, так и управленческих, а общество, научные учреждения и органы власти должны оперативно реагировать на данные инновации.

Не секрет, что вопрос коммерческого использования клеточных технологий возникает достаточно часто; следует понимать, что, когда технология еще находится на этапе анализа соотношения пользы и побочных эффектов, такое недопустимо. Примером может служить дискуссия о коммерциализации клеточных технологий с использованием линий человеческих эмбриональных стволовых клеток. Настораживает, что бесконтрольный медицинский туризм в ряд стран, нацеленный на терапию «стволовыми клетками», стал пугающим легальным бизнесом. Одной из причин хаоса в этой области является то, что собственно «научного» анализа подобных случаев нет, в то время, как излишне коммерциализированная информация о том, что терапия «стволовыми клетками» является панацеей порой заменяет собой положения регенеративной медицины. Представители средств массовой информации часто недостаточно компетентны и не знают о возможностях терапии. До сих пор не существует необходимых государственных регуляторных норм, а те, что есть, не решают проблемы. Таков, по мнению авторов недавней статьи в журнале «Регенеративная медицина», итог двадцатилетнего развития этого направления [1] .

Биоэтика. Уроки из истории

Биоэтика – это учение о спорных вопросах этики, возникающих в связи с прогрессом в биологии и медицине. Специалисты по биоэтике рассматривают этические вопросы в отношениях между наукой о жизни, биотехнологией, медициной, политикой, законом и философией. Данный термин был сформулирован в 1927 г. Фрицем Яром, который в статье «Биоэтический долг» предугадал и ныне актуальные аргументы в дискуссии о биологических исследованиях с участием животных и человека.

Биоэтика обращается к всему многообразию человеческих факторов, начиная со споров по поводу прерывания человеческой жизни (например, аборты, эвтаназия), распределения дефицитных ресурсов здравоохранения (донорские органы и др.), права отказа от медицинской помощи по религиозным и культурным соображениям, этических оценок, связанных с моралью лечения или технологическими инновациями.

Однако в связи с улучшенными технологиями и достижениями медицины фундаментальный вопрос биоэтики начинает звучать так: будет ли этично лишать пациентов в критическом состоянии новейших методов лечения, поскольку их безопасность не была доказана?

Современная история защиты пациентов, участвующих в клинических исследованиях, берет начало из Нюрнбергского кодекса. Основополагающие принципы этого Кодекса до сих пор считаются непоколебимыми при проведении испытаний с участием человека. Например, статья 1 Кодекса предписывает добровольное согласие пациентов на участие в клиническом исследовании. Позднее на основе Нюрнбергского Кодекса были разработаны рекомендации Всемирной ассоциации врачей, где перечислены правила для врачей, практикующих биомедицинские технологии.

Первый международный этический стандарт для проведения научных исследований с участием пациентов был опубликован в виде декларации Всемирной медицинской ассамблеи (World Medical Assembling, Хельсинки, 1964) и уточнен в 2000 г. Этот документ является всемирно признанным стандартом проведения научных исследований с участием людей. Декларация основана на принципе индивидуальности пациентов и необходимости независимой этической экспертизы научных проектов, осуществляемой комитетами по этике, которые следуют междисциплинарному подходу в своей работе.

История развития биомедицинских исследований тесно связана с улучшением работы этических комитетов как органов социального контроля. Во всем мире, как и в России, существует многоуровневая система этического контроля, она представлена различными социальными, государственными и международными организациями, такими как Организация Объединённых Наций, ЮНЕСКО, Всемирная организация здравоохранения, Европейская комиссия и Управление пищевыми продуктами и медикаментами (Food and Drug Administration, FDA).

Российская система этического контроля включает в себя локальные этические комитеты (в многопрофильных стационарах, профильных вузах, клинических НИИ, профессиональных объединениях медицинских работников и др.). Существует Этический комитет при Министерстве здравоохранения и социального развития РФ, специально созданный для контроля клинических исследований новых лекарственных средств и медицинского оборудования. Задача этих комитетов – обеспечить соблюдение правил проведения исследований, безопасность и здоровье всех реальных и потенциальных участников исследования.

Особенностью этических комитетов является членство представителей различных специальностей, юристов и духовенства. Роль общественности в развитии биоэтики отражена в ряде законодательных актов, например, в Конвенции Совета Европы «О защите человеческих прав и достоинств», а применение достижений биологии и медицины – в Конвенции «О правах человека и биомедицине» (1996), ранее называвшейся Конвенция по этике.

Статья 28 этой Конвенции отражает специфику биоэтического образа мышления: «Стороны должны быть уверены в том, что фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в биологии и медицине (социально-экономические, этические, законодательные), должны стать предметом детального рассмотрения и… широкого открытого обсуждения».

Регенеративная медицина: требования к биоэтике

Недавние достижения биомедицины обеспечивают реальную возможность для человечества – формировать жизнь (искусственное оплодотворение), улучшать её качественные характеристики (генная инженерия, операции по смене пола), а также продлевать срок жизни (технологии по трансплантации, инсулинотерапия у пациентов с сахарным диабетом, включая инсулиновые помпы, гемодиализ и гемофильтрацию при почечной недостаточности, трансплантацию органов и клеточную терапию).

Применение в клинической практике клеточных элементов тканей взрослых и плодов, клеток пуповинной крови и плацентарных тканей обнажает ряд этических вопросов (табл. 1). Так, отдельно следует отметить, что использование человеческих эмбрионов и плодов, полученных в ходе абортов, выполненных по медицинским показаниям, в качестве исходного материала для получения клеточного материала – это нарушение первого принципа декларации WMA (1983): уважать человеческую жизнь с момента зачатия. Другая проблема, связанная с этим клеточным материалом, это имеющийся в теории риск опухолевой трансформации. Пока данные предположения не опровергнуты полностью, считается неэтичным рекомендовать этот метод пациентам.

Широкий резонанс получила история развития науки в США. Указом президента Джорджа Буша были введены ограничения на работу с линиями эмбриональных стволовых клеток, полученными после 9 августа 2001 г. В фундаментальных исследованиях, выполняемых за счет федерального финансирования, могли быть использованы только те линии, которые были получены до этой даты. Позднее администрация Барака Обамы сняла все ограничения на работу с такими клетками и оказала финансовую поддержку исследованиям стволовых клеток, особенно в тех областях, где клеточные технологии дают шанс на выживание пациентам в критических состояниях (тяжелые повреждения спинного мозга, злокачественные опухоли, сахарный диабет, болезни Альцгеймера и Паркинсона). Тем не менее, эта история до сих пор еще не разрешилась и несет в себе существенные противоречия. Не так давно главный судья Федерального окружного суда Ройс Ламберт постановил, что «государственная поддержка инженерии стволовых клеток противоречит американскому законодательству, которое запрещает тратить деньги налогоплательщиков на эксперименты, которые могут уничтожить или повредить человеческие эмбрионы». Таким образом суд запретил финансирование исследований стволовых клеток, одобренное Б. Обамой весной 2009 г. В связи с этим решением были остановлены сотни других научных исследований.

Интересно то, что развитие регенеративной медицины не только открывает новые возможности лечения множества заболеваний, но также снижает напряжение этических проблем. Регенеративная медицина решает данную проблему, используя аутогенные стволовые клетки (стволовые клетки дефинитивных тканей) с возможностью индукции их последующей дифференцировки в различные специализированные клетки для терапевтического применения по тем или иным показаниям. Такой подход может быть использован для тканевой инженерии, когда различные типы клеток засевают в материалноситель, получая таким образом эквиваленты живых тканей и органов. В перспективе такой подход должен позволить отказаться от трансплантации донорских органов, от иммуносупрессивной терапии, что, в конечном итоге, продлит жизнь пациентам и снимет ряд этических проблем.

Регенеративная медицина представляет собой новый подход, новую систему в лечении человека. Терапевтическое использование стволовых клеток и их комбинации с природными или синтетическими материалами-носителями с целью замещения тканей и органов создается с учетом опыта трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при гемобластозах, применения эквивалентов кожи при восстановлении обожженных покровов, или восстановления роговицы. Однако клиническое внедрение тканевой инженерии требует соблюдения строгих этических и правовых норм.

К настоящему времени было проведено несколько клинических исследований в области трансплантации тканеинженерных эквивалентов (табл. 2).

Были опробованы разнообразные подходы, а именно: пересадка «простых» монодифферонных тканей (эквиваленты хрящевой ткани), конструирование и пересадка трубчатых структур (сосуды, уретра, трахея), полых органов (мочевой пузырь, матка). Уже прошло 10 лет с момента пересадки тканеинженерного мочевого пузыря, однако трудности в получении оптимального микроокружения и архитектуры трехмерных тканевых объектов не преодолены до сих пор. Остаются нерешенными проблемы формирования органов со сложной трехмерной архитектурой – сердца, легких, поджелудочной железы и др.

Читайте так же:  Компенсация отпуска при увольнении неполный месяц

Не так давно нами впервые была проведена трансплантация созданного искусственным путем участка дыхательного тракта. Пересаженная структура была создана на основе децеллюризованной человеческой донорской (трупной) трахеи (со структурными и механическими свойствами, схожими со свойствами крупных бронхов и трахеи реципиента, лишенной иммуногенности, с применением проангиогенных факторов) [2] .

Децеллюризованный сегмент человеческой трахеи длиной 7 см, сформированный в ротационном биореакторе путем посева аутогенных клеток дыхательного эпителия и мультипотентных мезенхимных стромальных клеток костного мозга – предшественниц хондроцитов, был успешно трансплантирован для замены главного левого бронха пациента. На сегодняшний день пациентка чувствует себя хорошо, ее лёгкие функционируют нормально, и что важно – она не нуждается в приеме иммунодепрессантов. Впоследствии мы усовершенствовали метод с тем, чтобы в качестве «биореактора» использовать самого реципиента и выполнять все процедуру непосредственно у операционного стола. В качестве материала-носителя мы вновь применили человеческую децеллюризованную трахею; клеточные составляющие получали путем пункции костного мозга и биопсии из полости носа. Перед имплантацией тканеинженерной конструкции мы местно применили индукторы, стимулирующие рост и дифференцировку клеток реципиента.

К настоящему времени по этому методу прооперировано 9 пациентов в Испании, Великобритании, Швеции. В каждом случае с помощью тканеинженерного подхода были сформированы каркасы трахеи или главных бронхов. Следует особо отметить, что в каждой стране были учтены национальное законодательство и этические требования. Одну операцию выполнили молодой пациентке из Казахстана в Российском научном центре хирургии им. Б.В. Петровского.

Опыт работы с пациентами из разных стран даёт основания говорить о необходимости унификации этической экспертизы и регуляторных процедур (табл. 3). В данный момент мы предпринимаем подобные попытки в рамках недавно созданной европейской структуры European Airways Institute, куда входят научные и образовательные учреждения Швеции, Италии, Великобритании и в скором времени, надеемся, России.

На сегодняшний день нами накоплен некоторый научный и клинический опыт, который позволяет констатировать, что тканеинженерная трахея вполне функциональна, жизнеспособна и выполняет свою основную функцию – проводит воздух. Эта методика является крайне обнадёживающей, что вселяет надежду в то, что сотрудничество между профессором П. Маккиарини и учёными из Кубанского государственного медицинского университета откроет новые перспективы в развитии регенеративных лечебных технологий в России. Одной из главных задач в этом проекте является соблюдение этических норм, социальных и культурных особенностей России. Недавно полученный грант от Правительства РФ подразумевает соблюдение принципов биоэтики при проведении исследований в этой области, в том числе и при привлечении специалистов из различных исследовательских и образовательных учреждений России.

Одной из основных целей сотрудничества в рамках этого исследования является определение этических положений, регулирующих область доклинических и клинических исследований применения биоартифициальных органов. Некоторые этические «заповеди» для исследователей приведены в табл. 4.

Состояние этической экспертизы в России

В 1993 г. основы Законодательства об охране здоровья граждан пополнились рядом законов, например, «О трансплантации человеческих органов и/или тканей», «О психиатрической помощи» и др. Они были впервые включены в Общий правовой классификатор законодательных актов Российской Федерации. Эти действия стали необходимым шагом для формализования членства России в ВОЗ, а также попыткой формирования правового поля в новых либеральных политических условиях, на основе образцов, показавших свою эффективность в западных странах.

При рассмотрении этических проблем в здравоохранении, в том числе по вопросам регенеративной медицины в России руководствуются рядом документов: Приказ Минздравсоцразвития России № 774н от 31 августа 2010 г. «О Совете по этике»; Федеральным законом от 20 мая 2002 г. № 54 «О временном запрете на клонирование человека» и др.

Научно-исследовательские организации Министерства здравоохранения и социального развития России, РАМН, РАН и ФМБА проводят исследования по разработке методов генной и клеточной терапии при лечении онкологических (гемобластозы и др.), аутоиммунных (рассеянный склероз, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия, болезнь Крона и др.) заболеваний, серповидноклеточной анемии, иммунодефицитных состояний, повреждений роговицы, инсульта, инфаркта миокарда, болезни Паркинсона, язв желудка и двенадцатиперстной кишки, травм спинного мозга, печеночной недостаточности и др. Также были начаты исследования в области конструирования органов на основе клеточных технологий.

Работа осложняется тем, что нормативная база для разработки и внедрения медицинских клеточных технологий несовершенна. Процесс разработки и внедрения на сегодняшний день определяется несколькими документами, не имеющими статуса Федерального Закона. В настоящее время Министерство Здравоохранения и социального развития РФ вынесло на обсуждение проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях». Дебаты по этому проекту вызвали бурные дискуссии и разногласия во мнениях среди медицинского сообщества.

С нашей точки зрения, для дальнейшего прогресса в этой области медицины необходимо решение следующего круга вопросов:

– совершенствование законодательной базы;

– создание оборудованных банков стволовых клеток согласно правилам GTP;

– обучение специалистов и улучшение материально-технической базы клиник, учитывая, что хранение и использование стволовых клеток является технологически сложным процессом;

– разработка чётких показаний и противопоказаний к использованию стволовых клеток при лечении тех или иных заболеваний.

Стандартные процедуры доклинических и клинических исследований в биоинженерии и их этическая экспертиза

Получение новых данных о патогенезе заболеваний, разработка новых методов диагностики, безопасной и эффективной терапии требуют проведения экспериментов на животных и биомедицинских исследований с участием пациентов. Научная ценность клинических открытий должна быть уравновешена путём соблюдения стандартов этики, которые направлены на обеспечение безопасности пациентов.

Согласно приведённым ниже данным, существующие клеточные технологии не всегда являются клинически обоснованными. Тем не менее, разработка стандартов для проведения доклинических и клинических исследований и их использования необходима и должна соответствовать критериям доказательной медицины (поможет ответить критериям доказательной медицины) и этики.

В дискутируемом законопроекте «О биомедицинских клеточных технологиях» процедуры экспертной оценки и фазность этапов клинических исследований и регистрации соответствует тем, которые приняты в отношении лекарственных средств и вполне доказали свою состоятельность.

Одной из особенностей исследования безопасности и эффективности «клеточных препаратов» или технологий является то, что первую фазу исследований предполагается проводить не с участием здоровых добровольцев, а небольшой по численности группы пациентов. Разумеется, что перед началом такого исследования пациент должен обладать по возможности максимально исчерпывающей информацией о предстоящем испытании и добровольно подтвердить готовность своего участия в исследовании подписью. Причем, участие пациента в исследовании, а также письменное информированное согласие являются конфиденциальными в соответствии с российской и мировой этикой (табл. 5). Пациенты и врачи должны быть застрахованы. Как и в остальных клинических исследованиях, предписывается запрет на сокрытие нежелательных явлений.

Следует понимать, что пациенты, которые проходят лечение с использованием клеточных технологий, страдают от серьезных заболеваний с неблагоприятным прогнозом. Новые технологии дают им надежду. Например, технология создания тканеинженерной трахеи и её трансплантация пациентам с критическим состоянием дыхательных путей или пациентам с ожогами трахеи и пищевода.

Регенеративные технологии стоят очень дорого, поэтому университеты и научно-исследовательские институты не в состоянии полностью финансировать данные исследования. Вероятно, только крупные коммерческие организации могут это себе позволить.

Кроме того, в период, когда мир начинает работу в соответствии с принципами трансляционного развития медицины, длительные периоды регистрации клеточных технологий не смогут обеспечить их быстрое применение на практике и пациенты не получат необходимую помощь. Создание баланса между соблюдением прав и основных свобод, а также необходимостью обеспечения исследовательской деятельности должно быть предписано законодательно.

Принимая во внимание накопленный опыт в области биоэтики, а также личный опыт исследовательской работы, мы предлагаем обобщить принципы биоэтики в области медицинских клеточных технологий.

1. Урок этического давления, оказываемого на перспективные технологии, как в случае с генной терапией, является суровым напоминанием о том, что соблюдение этических норм в медицинской биоинженерии крайне необходимо.

2. Представители регулирующих органов должны настоятельно требовать, чтобы клинические исследования проводились только тогда, когда имеются убедительные доказательства безопасности и эффективности разрабатываемого метода.

3. Исследовательские группы должны быть готовы показать достаточный опыт трансплантации клеток (или тканей и органов), чтобы уверенно предпринимать новые исследования.

4. Ясность в отношении используемых методов, характеристик клеточного материала, расходов на пациента, стратегий в случае негативного результата исследований и возможность оказывать помощь пациентам после лечения являются строго обязательными.

5. Чтобы свести к минимуму конфликт интересов, сторона, называемая обычно в клинических исследованиях «спонсор», не должна напрямую участвовать в исследовании или трактовке его результатов.

6. Кроме того, в протоколе, в соответствии с которым будет проводиться исследование, необходимо в обязательном порядке учитывать этические аспекты, возможные конфликты интересов и пути их преодоления, критерии эффективности и безопасности.

7. Наиболее сложная этическая проблема медицинской биоинженерии – это выработка критериев, являющихся, в достаточной степени, исчерпывающими для чёткого определения той грани, за которой возможен переход от научных клинических исследований к медицинской практике.

В целом, медико-биологические науки и человечество подошли к новому рубежу своего развития, который призван обеспечить увеличение продолжительности жизни и повысить ее качество, но и является новым этапом формирования этических оценок.