Приказ Минздравмедпрома РФ от 9 июня 1995 г. N 161 «Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в Российской Федерации» (утратил силу)

Приказ Минздравмедпрома РФ от 9 июня 1995 г. N 161
«Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в Российской Федерации»

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2005 г. N 471 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.94 г. N 890 в целях обеспечения доступности лекарственных средств для населения

1.1. Обязательный ассортиментный минимум лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных.

2.1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением и аптечной службой

— принять меры для обеспечения наличия указанного ассортиментного минимума в аптечных учреждениях, предусматривая выделение на эти цели необходимых средств, и установить контроль за наличием их в аптеках, обслуживающих амбулаторных больных;

— рекомендовать врачам использовать для проведения лечебного процесса в первую очередь лекарственных средств, включенных в ассортимент.

2.2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И.Кочеровца.

2.3. Считать утратившим силу приказ Минздравмедпрома РФ от 27.04.94 г. N 80.

Обязательный ассортиментный минимум
лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных

См. Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля 2005 г. N 312

Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

Анальгин табл., амп., пор .*

Баралгин (спазмалгон) табл, амп.

Бутадион табл, мазь.

Индометацин (метиндол) табл.,мазь.

Кислота ацетилсалициловая табл., пор .*

Ортофен (вольтарен, наклофен, фелоран, диклофенак) амп.

Ортофен (вольтарен, диклофенак) табл.

Антисептические, противомикробные, бактерийные и противовирусные
средства

Бонафтон табл., мазь.

Бриллиантовый зеленый спирт. р-р.

Бензойная кислота пор .*

Бифидумбактерин сухой амп.

Бификол сухой амп.

Интерферон чел. лейкоцитарный сухой в амп.

Калия перманганат фл., пор .*

Колибактерин сухой амп.

Клотримазол (канестен) табл., крем.

Лактобактерин сухой амп.

Нитроксолин (5-НОК) табл.

Салицилово-цинковая паста (Лассара)

Фурацилин табл., пор .*

Антибиотики и синтетические антибактерийные препараты

Ампиокс-натрий табл, капс.

Ампициллина тригидрат табл.

Ампициллина натриевая соль пор. д/ин.

Бензилпенициллина натриевая соль д/ин.

Гентамицина сульфат гл. капли в тюбик-капельнице.

Канамицина моносульфат табл.

Левомицетин табл, пор .*

Линкомицина гидрохлорид д/ин., табл, капс, мазь.

Леворин табл,пор. д/сусп.

Нистатин табл, свечи, мазь

Оксациллина натриевая соль табл.

Палин(пимидель) табл, капс.

Рифампицин табл, капс, амп.

Тетрациклина гидрохлорид табл.

Адреналин и адреномиметические средства

Астмопент аэр. дозированный

Адреналина гидрохлорид р-р, фл,амп.

Беротек аэр. дозированный

Дитэк аэр, дозированный

Нафтизин (галазолин, санорин) капли в нос

Сальбутамол аэр. дозированный

Эфедрина гидрохлорид табл.

Эфедрина гидрохлорид с димедролом табл.

Бемегрид 0,5% р-р в амп.

Камфора 20% масл. р-р в амп.

Кордиамин 25% р-р фл, амп.

Витамины и их аналоги

Аскорбиновая кислота драже; амп, пор.

Аскорбиновая кислота с глюкозой табл.

Гендевит табл., покр. оболочкой

Кальция пантотенат табл, амп.

Ксантинола никотинат табл.

Липоевая кислота табл, амп.

Никотиновая кислота табл, амп, пор .*

Пиридоксина гидрохлорид амп, пор.

Ретинола ацетат (вит А) р-р в масле фл, капс.

Ревит табл., покр. оболочкой

Рибофлавина мононуклеотид р-р в амп.

Тиамина хлорид (бромид) амп, пор .*

Токоферола ацетат амп.

Фолиевая кислота табл.

Эргокальциферол (вит Д2) спирт. р-р, масл. р-р.

Гормоны и гормонозамещающие препараты

Бекломет (бекотид) аэр. дозированный

Гидрокортизона ацетат суспензия

Кортизона ацетат табл.

Преднизолон табл.,мазь, гл. мазь.

Синэстрол масляный р-р в амп.

Синафлан (флуцинар) мазь

Тестостерона пропионат масляный р-р в амп.

Гистамин и антигистаминные препараты

Диазолин табл, пор.

Димедрол табл, амп, свечи, пор .*

Интал пор. в капс. д/ингаляции с турбоингалятором

Диуретические и дегидратационные средства

Верошпирон (альдактон) табл.

Желчегонные средства и лекарственные препараты, улучшающие функцию
печени

Желчегонных средств не менее 3-х наименований

Карсил (легалон) табл. др.

Иммуноглобулин чел. нормальный

Т-активин (тималин, тимоген) р-р. в амп.

Лекарственные вещества, действующие преимущественно
на периферические нейромедиаторные процессы

Анаприлин (обзидан) табл,амп.

Атропина сульфат амп, пор .*

Пилокарпина гидрохлорид пор .*

Пилокарпина гидрохлорид гл. капли фл., тюбик-капельницы

Прозерин табл, амп, пор .*

Циклодол (паркопан) табл.

Новокаин амп, пор .*

Обволакивающие, адсорбирующие, вяжущие средства

Ремагель (альмагель, гастал, фосфалюгель, маймагель)

Уголь активированный табл.

Препараты, содержащие железо

Феррум-лек д/ин в/м; в/в.

Противозачаточные таблетированные препараты не менее трех
наименований

Противокашлевые и отхаркивающие средства

Церукал (реглан) табл., амп.

Финлепсин (тегретол) табл.

Психостимулирующие средства и антидепрессанты

Лития карбонат табл.

Препараты, возбуждающие центральную нервную систему

Кофеин-бензоат-натрия амп, табл, пор .*

Препараты, содержащие йод и йодозаменители

Калия иодид табл, пор .*

Йод спирт. р-р, крист.

Седативные, нейролептические средства и транквилизиторы

Аминазин драже, амп.

Азалептин (лепонекс) табл.

Валерианы настойка, табл, экстракт .*

Галоперидол табл, амп.

Калия бромид пор .*

Мезапам (рудотель) табл.

Модитен-депо (лиородин-депо) амп.

Натрия бромид пор .*

Нитразепам (радедорм) табл.

Нозепам (тазепам) табл.

Пирацетам (ноотропил) табл,амп.

Пиридитол (энцефабол) табл, покрытые оболочкой

Раунатин табл., покрытые оболочкой

Сибазон (реланиум, седуксен) табл.

Аспаркам (панангин) табл.

Валидол табл, р-р, капс.

Верапамил (финоптин, изоптин) табл.

Дигоксин (ланикор) табл.

Доксиум (добезилат кальция) табл.

Циннаризин (стугерон) табл.

Этамзилат (дицинон) табл, амп.

Эуфиллин табл, амп, пор .*

Натрия тиосульфат амп, пор .*

Сера осажденная пор .*

Масло касторовое фл, капс.

Сенадексин (сенаде, глаксена) табл.

Спазмолитические и гипертензивные средства

Адельфан-эзидрекс (трирезид К) табл.

Дибазол табл, амп, пор .*

Клофелин табл, гл. капли, амп.

Кордарон (амиодарон) табл.

Нитрогранулонг табл, покрыт. обол.

Нитроглицерин табл., р-р, капс.

Папаверина гидрохлорид табл, амп, пор .*

Сермион (ницерголин) д/ин в комплекте с растворителем

Сустак-форте (сустанит-форте) табл.

Сустак-мите (сустанит-мите) табл.

Трентал (агапурин) табл.

Средства, влияющие на мускулатуру матки

Котарнина хлорид табл.

Средства, влияющие на тканевый обмен

Алоэ экстракт жидкий

Аминокапроновая кислота р-р, гранулы

Глютаминовая кислота табл, пор .*

Глюкоза амп, пор .*

Калия хлорид амп, пор .*

Кальция глюконат табл, пор .*

Кальция хлорид амп, крист. пор .*

Метилурацил табл, мазь, пор .*

Натрия хлорид амп, пор .*

Натрия гидрокарбонат пор .*

Неодикумарин (пелентан) табл.

Рибоксин табл., покр. оболочкой, амп.

Тауфон гл. капли.

Средства для наркоза и снотворные средства

Барбитал-натрия табл, пор .*

Бромизовал (бромурал) пор .*

Фенобарбитал табл, пор .*

Средства, способствующие выведению мочевых конкрементов

Средства, раздражающие нервные окончания

Бисептол (бактрим, гросептол, септрин, ориприм) табл.

Сульфацил-натрия гл. капли, пор .*

Этазол натрий. табл, амп.

Средства для лечения сахарного диабета и несахарного мочеизнурения

Буформина гидрохлорид (глибутид) табл.

Препараты инсулина короткого, среднего и длительного действия флаконы, пенфилы.

Ферментные препараты и вещества с антиферментной активностью

Панкреатин табл, пор .*

Фестал (энзистал) табл.

Изделия медицинского назначения

Предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены

Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи универсальные, матери и

Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая медицинская

Кольца детские зубные

Костыли взрослые, детские, подростковые

Мешочки-сборники с калоприемником

Наконечники для тростей, костылей

Пакеты (прокладки) гигиенические женские, тампаксы

Пояса гигиенические резиновые

Пузыри для льда

Респираторы, маски медицинские

Соски детские молочные

Средства предохранения (колпачки, презервативы, спирали и т.д.)

Стаканчики для приема лекарств

Чулки, получулки (гольфы) медицинские

Бинты медицинские марлевые, эластичные, трубчатые

Вата гигроскопичная глазная, хирургическая, гигиеническая

Марля и марлевые изделия: пакеты перевязочные, салфетки медицинские

1. Позиции, отмеченные звездочкой, относятся к ассортименту производственных аптек.

2. Местные органы управления здравоохранением и аптечной службой могут корректировать обязательный ассортиментный минимум применительно к местным условиям для различных категорий аптек с учетом их профиля.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приказ Минздравмедпрома РФ от 9 июня 1995 г. N 161 «Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в Российской Федерации»

Читайте так же:  Просроченный товар в магазине штраф

Текст приказа опубликован в газете «Медицинская газета» N 65 от 25 августа 1995 г., в газете «Фармацевтический вестник» N 18, 1995 г., в «Сборнике основных нормативных актов по фармацевтической деятельности», Санкт-Петербург, 1996 г., в «Нормативных материалах аптечным учреждениям г.Москвы», выпуск 3, 1995 г.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2005 г. N 471 настоящий приказ признан утратившим силу

Приказ об обязательном ассортименте аптек

Формирование товарного ассортимента аптечными организациями в значительной степени обусловлено правовыми ограничениями и требованиями, установленными законами и иными нормативными правовыми актами, регламентирующими обращение лекарственных средств и иных товаров медицинского назначения.

Так, федеральным законом[1] утвержден перечень групп товаров, которые, наряду с лекарственными препаратами, имеют право продавать аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность: изделия медицинского назначения; дезинфицирующие средства; предметы и средства личной гигиены; посуда для медицинских целей; предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет; очковая оптика и средства ухода за ней; минеральные воды; продукты лечебного, детского и диетического питания; биологически активные добавки; парфюмерно-косметическая продукция; медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Данный перечень является закрытым, т.е. носит ограничительный характер в отношении группового ассортимента товаров аптечных организаций. На первый взгляд, приведенный в законе перечень отражает привычный, сложившийся за многие десятилетия ассортимент товаров, реализуемых аптечными организациями. Однако в практической деятельности пользоваться им сложно из-за отсутствия четкой терминологии и критериев отнесения товаров к указанным группам. В частности, наименования групп товаров, перечисленные в законе, не вполне соответствуют класификационным группам действующего классификатора продукции[2], а также некоторым федеральным законам и иным нормативным правовым актам России. Неопределённость предлагаемой нормы не может обеспечить её единообразного понимания, в то время как вопросы правомерности закупа и реализации конкретных товаров имеют большое значение для специалистов аптечных организаций и органов государственного надзора (контроля).

Оценка ассортимента товаров на предмет правомерности их наличия в аптечных организациях должна основываться не на личном мнении специалистов, которые занимаются закупом или контролем, а иметь нормативно-правовое обоснование, поэтому, по нашему мнению, наименования групп товаров, право реализации которых регламентируется, должны быть согласованы с наименованиями групп товаров действующего классификатора продукции (либо иного нормативного правового акта), что позволит однозначно идентифицировать товары и подтверждать законность формируемого ассортимента.

Большая часть перечисленных групп товаров могут включаться в ассортимент аптечных организаций при условии их государственной регистрации соответственно в качестве лекарственных, дезинфицирующих средств, медицинских изделий, биологически активных добавок и др. и присвоения им соответствующих кодов классификатора продукции[3],[4].

Значительную долю в ассортименте товаров аптечных организаций занимают медицинские изделия. Термин «медицинские изделия» введен законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека» [9]. Согласно данному определению, к медицинским изделиям относятся и изделия медицинского назначения, и медицинская техника, которые в классификаторе продукции включены в разные группы и обозначены разными кодами, в т.ч.: 93 9000 «Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая», 94 0000 «Медицинская техника», 25 1400 «Изделия из латексов и клеев», 25 4500 «Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые», 49 6910 «Изделия санитарно-гигиенические / керамические» (судна подкладные, горшки детские, урны и др.), 54 6350 «Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения», 81 5800 «Изделия медицинские», 81 9510 «Вата гигроскопическая (81 9511, 81 9512, 81 9513), 81 9520 «Вата медицинская компрессная», 84 6000 «Изделия медицинские», 85 7000 «Изделия рабочие и специального назначения» и другие [4]. Доказать принадлежность товаров к медицинским изделиям указанных видов можно на основании регистрационных удостоверений и данных государственного реестра медицинских изделий.

В перечень товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, помимо медицинских изделий, включены «очковая оптика и средства ухода за ней». При этом непонятно, с какой целью «очковая оптика», которая относится к медицинским изделиям, была выделена в отдельную группу.

В отношении других указанных в перечне товаров («посуда для медицинских целей», «предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет», «средства ухода за очковой оптикой», «предметы и средства личной гигиены») требуются уточнения и установление порядка их идентификации. Что будет являться идентифицирующим признаком их принадлежности к соответствующей группе товаров? Если в качестве такого признака будут использоваться коды по классификатору продукции, тогда необходим официальный перечень таких кодов, как, например, в налоговом законодательстве при решении вопроса о применении льготных ставок налога на добавленную стоимость, в частности для «медицинских товаров» и «товаров для детей». Следует заметить, что в налоговом законодательстве в понятие «медицинские товары» включены медицинская техника, протезно-ортопедические изделия, очки, линзы и оправы для очков и другие[5].

Возникают вопросы и в отношении медицинских и санитарно-просветительных печатных изданий, предназначенных для пропаганды здорового образа жизни, которые могут реализовывать аптечные организации. Что имеется в виду: книжная продукция, периодические издания (газеты, журналы)? Почему выбран только печатный вариант, поскольку существует и аудио-, видеопродукция, которая была бы приемлема и для людей с ограниченными возможностями.

В отношении ассортимента лекарственных средств для аптечных организаций законодательством предусмотрены дополнительные требования и ограничения.

Во-первых, аптечным организациям разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации, информация о которых содержится в Государственном реестре лекарственных средств, являющемся федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения [8].

Во-вторых, для некоторых видов аптечных организаций установлены ограничения по ассортименту лекарственных средств[6],[7]. В частности, аптечным киоскам разрешено продавать только лекарственные средства, разрешенные к отпуску без рецепта врача (фельдшера). Ассортимент таких лекарственных препаратов определяется в соответствии с указаниями о порядке отпуска, содержащимися в информации на упаковке и инструкциях по медицинскому применению препаратов. Для аптечных пунктов регламентирован запрет на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Аптеки могут осуществлять реализацию любых лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, однако для реализации наркотических и психотропных лекарственных препаратов необходима дополнительная лицензия на деятельность, связанную с их оборотом. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утверждается Правительством РФ. Перечень сформирован из отдельных списков, для которых установлены разные меры контроля[8].

В настоящее время в России зарегистрированы лекарственные препараты восьми международных непатентованных наименований (МНН) наркотических средств Списка II[9] (Бупренорфин, Дигидрокодеин, Морфин, Омнопон, Просидол, Промедол, Фентанил, кодеиносодержащий препарат Кодтерпин). Из числа психотропных веществ Списка II зарегистрирован только один лекарственный прапарат (Кетамин). Из Списка III[10] зарегистрированы препараты 4 МНН психотропных веществ (Буторфанол, Налбуфин, Натрия оксибутират, Тианептин). С учетом новой редакции Перечня, которая вступает в силу с 8 августа 2013 года, лицензия на право деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров потребуется и для реализации таких лекарственных препаратов, как Алпрозалам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Хлордиазепоксид, которые будут включены в Список III психотропных веществ. До 8 августа 2013 года эти препараты относятся к Списку сильнодействующих веществ и подлежат международному контролю.

Реализация остальных лекарственных препаратов осуществляется на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, и их ассортимент также регулируется в соответствии с требованиями нормативных документов. Некоторые лекарственные средства запрещены к отпуску амбулаторным больным, поэтому не подлежат отпуску из аптечных организаций, обслуживающих население [5]. Это лекарственные препараты, используемые только в медицинских организациях: эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), фторотан, кетамин и др.

Кроме того, все аптечные организации обязаны выполнять требования системы мер государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших [2; 8].

Читайте так же:  Приказ мвд 418 от 2005 года

Введены ограничения и в отношении ассортимента лекарственных препаратов для отпуска гражданам, имеющим право на государственную социальную помощь. Перечни лекарственных препаратов для обеспечения граждан, имеющих право на набор социальных услуг, утверждаются Минздравом России, а для обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой (финансируемых из регионального бюджета), — региональными нормативными правовыми актами. Аптечные организации, участвующие в лекарственном обеспечении таких граждан, формируют запасы и осуществляют отпуск лекарственных препаратов с этой целью в соответствии с данными перечнями.

Введены ограничения по ассортименту лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные учреждения. Перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов) для этих организаций и их подразделений устанавливается органами исполнительной власти субъектов РФ [8]. В ряде субъектов РФ принятые для этих целей перечни носят ограничительный характер в отношении ассортимента лекарственных препаратов.

Некоторые рецептурные препараты могут быть включены в ассортимент аптек или аптечных пунктов при соблюдении дополнительных требований к организации их хранения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития (Минздрава) России. В частности, особые требования установлены для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, которые необходимо хранить в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня[11]. Перечень таких лекарственных средств утвержден приказом Минздрасоцразвития (Минздрава) России[12].

Сильнодействующие лекарственные средства независимо от того, подлежат или не подлежат предметно-количественному учету, должны храниться в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня11. Список сильнодействующих веществ утвержден Постановлением Правительства РФ[13]. В современном ассортименте лекарственных препаратов зарегистрировано 26 МНН сильнодействующих веществ. С учетом внесенных изменений в списки психотропных и сильнодействующих веществ с 8 августа ассортимент сильнодействующих лекарственных препаратов уменьшится до 14 МНН (Бензобарбитал, Гексобарбитал, Гестринон, Даназол, Зопиклон, Клонидин, Левомепромазин, Метандиенон, Нандролон, Сибутрамин, Тестостерон, Тиопентал натрия, Трамадол, Тригексифенидил)[14].

Действующие правовые ограничения в отношении ассортимента лекарственных средств обусловлены особыми свойствами фармацевтической продукции, в силу которых теория свободного рынка для них неприемлема. Указом Президента РФ лекарственные средства отнесены к видам продукции, свободная реализация которых запрещена[15].

Аптечным организациям при формировании ассортимента, помимо законодательно установленных ограничений, необходимо учитывать и нормативные акты предписывающего характера. В соответствии с законодательством аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи [1; 6; 8]. Минимальный ассортимент разрабатывается в целях обеспечения доступности для пациентов наиболее востребованных и необходимых для оказания медицинской помощи лекарственных препаратов, обязательных для наличия в аптечных организациях.

Критериями при формировании минимального ассортимента лекарственных препаратов являются:

— государственная регистрация лекарственных препаратов;

— эффективность и безопасность лекарственных препаратов при использовании для предотвращения и облегчения симптомов заболевания, а также лечения легких, неосложненных форм заболеваний, не требующих сложных методов диагностики и лечения при использовании всеми возрастными группами населения;

— возможность безопасного самостоятельного применения лекарственных препаратов пациентами в амбулаторных и домашних условиях без необходимости регулярных консультаций и наблюдения со стороны врача (фельдшера).

При этом в минимальный ассортимент не включаются: лекарственные препараты, входящие в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ; входящие в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; входящие в списки сильнодействующих и ядовитых веществ; лекарственные средства в лекарственных формах для инъекционного, инфузионного введения, имплантации, за исключением растворителей; лекарственные средства, предназначенные для медицинского применения в рамках оказания специализированной медицинской помощи[16].

По нашему мнению, перечень, сформированный на основе таких критериев и ограничений, вряд ли сможет соответствовать продекларированной цели. Указанные выше критерии и ограничения скорее отвечают требованиям формирования перечня лекарственных препаратов, которые могли бы отпускаться из аптечных организаций без рецептов. При этом критерием оценки соблюдения аптечной организацией минимального ассортимента должно быть не формальное его наличие в торговом зале, а способность удовлетворить спрос покупателей, в том числе в пределах норм времени обслуживания рецептов, которые утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ [6].

В настоящее время приказом Минздравсоцразвития (Минздрава) России утверждены два перечня минимального обязательного ассортимента: один – для аптек готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, второй – для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность [7]. Второй перечень содержит весьма ограниченный ассортимент лекарственных препаратов, который не может гарантировать доступность для пациентов лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В связи с изменением социально-экономической политики государства социальная направленность деятельности аптечных организаций утрачивается, и на первое место выходят коммерческие интересы собственников. В этом плане можно сопоставить минимальный ассортимент с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах может наступить прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или может наступить смерть пациента, а также лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний. Перечень ЖНВЛП утверждается Правительством РФ в целях лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения РФ.

На основании федерального перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов органы исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения в рамках территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, должны формировать соответствующие территориальные перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, однако на практике такие перечни дублируют утвержденный федеральный перечень ЖНВЛП. Территориальные перечни для обеспечения государственных гарантий необходимо разрабатывать, исходя из региональных особенностей, с учетом специфики оказания разных видов медицинской помощи и стандартов ее оказания (для стационарной медицинской помощи, для амбулаторной медицинской помощи, для отпуска гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов и медицинских изделий бесплатно и со скидкой и др.).

Между тем, несмотря на значимость жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для обеспечения доступности лекарственной помощи, для аптечных организаций не регламентирована обязательность их наличия в ассортименте (в отличие от минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи), что может привести к вымыванию из ассортимента аптечных организаций «неудобных» товарных позиций, для которых предусмотрены дополнительные затраты на организацию их хранения и учета, препаратов с невысокой стоимостью, затраты на продвижение и реализацию которых превышают доходы от их реализации. Тем самым снижается доступность ЖНВЛП для населения.

По нашему мнению, для обеспечения доступности лекарственной помощи населению необходимо формировать перечень ЖНВЛП, в котором целесообразно делать отметки, регламентирующие использование препаратов (например, «для стационарной медицинской помощи», «для амбулаторной медицинской помощи», «минимальный ассортимент для аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков, для индивидуальных предпринимателей» и др.), совмещая, таким образом, предназначение двух перечней – перечня ЖНВЛП и обязательного для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Рецензенты:

Яковлев Игорь Борисович, доктор фарм. наук, зав. кафедрой фармакологии ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России, г. Пермь.

Алексеева Ирина Владимировна, доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры фармацевтической технологии, проректор по учебно-воспитательной работе ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России, г. Пермь.

[1] ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

[2] Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93.

Сокращен минимальный обязательный ассортимент аптек

В Минюсте России (N 21566) зарегистрирован приказ Минздравсоцразвития России от 26 апреля 2011 г. N 351н, который изменяет минимально обязательный ассортимент лекарственных препаратов медприменения, необходимых для оказания медицинской помощи. Напомним, что входящий в него набор лекарств должен продаваться в любой аптеке (аптечном пункте, киоске).

Теперь из перечня исключен «Арбидол». Вместо него приведено химическое наименование основного действующего вещества этого препарата. Таким образом, вместо «Арбидола» в минимальный ассортимент разрешено включать иной препарат с указанным действующим веществом.

Также исключены из минимального ассортимента «Интерферон» и «Сульфацетамид» (глазные капли). Последний обязателен только для аптечных киосков, пунктов и индивидуальных предпринимателей (ИП), занимающихся продажей лекарств. В аптеках вместо него должно быть лекарство с похожим действием — «Ципрофлоксацин».

Помимо этого, по ряду препаратов сокращен ассортимент лекарственных форм. Так, аскорбиновую кислоту достаточно иметь в виде таблеток либо драже, активированный уголь — таблетки или капсулы, «Дексаметазон» — только глазные капли (ранее — и мазь).

Читайте так же:  Ст 1 гк рф судебная практика

Согласно документу минимальный ассортимент, как и ранее, дифференцирован по видам аптечных организаций. Для аптек он шире, чем для аптечных киосков, пунктов и ИП.

Контролировать обеспечение минимального ассортимента лекарств будут Росздравнадзор и его территориальные органы.

Приказ об обязательном ассортименте аптек

«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2005, N 8

Вопрос: Прокомментируйте Приказ N 312 о минимальном ассортименте лекарственных средств, почему не отменен Приказ N 161 об обязательном ассортименте лекарственных средств? Если приказ 161 действует, то какова область применения Приказа N 312? Каким из них будут руководствоваться при проверке аптеки — об обязательном ассортименте или о минимальном ассортименте лекарственных средств?

Ответ: Приказ Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г. N 161 «Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в Российской Федерации» был издан 10 лет назад до принятия Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», в Минюсте РФ не зарегистрирован, официально нигде не опубликован и, строго говоря, был не обязателен к исполнению субъектами фармацевтического рынка в течение всего времени своего существования.

Новый же Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 г. N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» разработан в полном соответствии с пунктом 8 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах», зарегистрирован в Минюсте РФ 20 мая 2005 г. за N 6606 и вступит в силу через 10 дней после официального опубликования.

Таким образом, с юридической точки зрения право на существование имеет только этот последний приказ Минздравсоцразвития РФ.

Директор юридической компании

Подписано в печать

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: расстояние между брусьями по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

«Два года назад нас проверяли, потом затихло. и вот опять!» — так обычно начинается рассказ руководителя или заведующего аптекой о прошедшей проверке соблюдения минимального ассортимента. На самом деле, в масштабах страны минимальный ассортимент аптек контролируется практически постоянно. Консультируя клиентов из разных регионов в рамках проекта «Катрен — Правовая защита», я убедилась в этом на собственном опыте и хочу дать вам проверенные практические советы, как избежать негативных последствий проверки.

Обязанность аптек обеспечить минимальный ассортимент ЛС сегодня закреплена основным для любого аптечного учреждения нормативным актом — Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Однако о том, что делать, если лекарственный препарат отсутствует у поставщиков, не пользуется спросом или просто закончился и включен в новую заявку, но еще не доставлен, в законе ничего не сказано. Проверяющие же, хладнокровно зафиксировав отсутствие препаратов и их лекарственных форм по перечню, возбуждают дело об административном правонарушении и передают его в суд. В силу закона, отсутствие даже одного препарата из минимального ассортимента является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Какие доводы в свою пользу представить суду?

Аргументы, которые вряд ли помогут

Процессуальные нарушения, на которые часто ссылаются заведующие аптеками, редко могут служить основанием для отмены результатов проверки. Проверки минимального ассортимента проводит, как правило, прокуратура, а на нее общие правила о предъявлении приказа о проведении проверки, отражении результатов проверки в акте и иные подобные требования не распространяются. В соответствии с законом «О прокуратуре», прокурорские работники могут проводить проверку, лишь предъявив служебное удостоверение. Но даже если проверку проводил Росздравнадзор, процессуальные нарушения серьезно повлияют на результат суда только в том случае, если они действительно грубые: скажем, дело возбуждено без участия законного представителя аптеки и без его извещения о времени и месте составления протокола. Во всех остальных случаях такого рода аргументы лучше оставить «на сладкое» и считать дополнительными, а не основными.

Также не поможет аптеке и ссылка на то, что рецептурными препаратами она может обеспечить потребителя в течение 5 дней с момента обращения. Это правило закреплено в п. 2.12 Правил отпуска лекарственных средств, однако в п. 1.5 сказано и другое: лекарственные средства минимального ассортимента должны быть в наличии всегда. Сложилась устойчивая судебная практика, трактующая эту двойственность не в пользу аптек.

Без вины виноватый

Наиболее простая ситуация — если в вину аптеке вменяется отсутствие лекарственного средства минимального ассортимента, которое не зарегистрировано в соответствующей лекарственной форме. Это значит, что вина аптеки отсутствует, потому что такой препарат не может производиться и обращаться в России. В «старом» минимальном ассортименте, утвержденном приказом Минздравсоцразвития от 29 апреля 2005 г. № 312, подобных препаратов было много, но и в новом, утвержденном приказом 15 сентября 2010 г. № 805н, есть, например, незарегистрированные в России «Изосорбида динитрат» в капсулах или мазь для наружного применения «Дексаметазон».

Возможна также ситуация, когда препарат минимального ассортимента относится к ЖНВЛП, а предельная отпускная цена производителя на него не зарегистрирована — это тоже исключает возможность как оптовой, так и розничной продажи, соответственно, вина аптеки отсутствует.

Важно учесть, что даже такие серьезные основания суд не установит по своей инициативе, поскольку не обладает специальными знаниями в фармацевтической сфере. Все доводы должны быть приведены в письменном отзыве логично, подробно и с нормативным обоснованием позиции — и именно в этом квалифицированному провизору понадобится помощь юриста.

Помощь поставщиков

Серьезным подспорьем для аптеки могут стать письма поставщиков о том, что соответствующих препаратов в их ассортименте нет. Поскольку для оптового звена соблюдение минимального ассортимента не является обязательным, поставщикам такие письма ничем не грозят. Если аптека делала заявки официально, их также стоит показать суду. Нельзя сказать, что такого рода аргументы полностью снимают вину аптеки. Тем не менее, такие письма являются объективным доказательством предпринятых аптекой попыток и могут поспособствовать тому, что суд согласится не налагать на аптеку штраф и ограничится устным замечанием. По одному из дел, сопровождавшихся в рамках проекта «Катрен — Правовая защита», аптека в судебном порядке доказала, что препаратов не было в ассортименте целого ряда крупных поставщиков. Суд постановил, что прокуратурой не доказана реальная возможность приобрести лекарства, а значит не доказана и вина аптеки. Решение было обжаловано прокуратурой в апелляционной, а затем и кассационной инстанциях, которые оставили его без изменений.

Дополнительные аргументы

Правило о пяти днях также можно обернуть в свою пользу. Если отсутствовавшие в ассортименте аптеки препараты — рецептурные, а необслуженных рецептов на них нет или, по крайней мере, обратное проверяющими не доказано — значит, ни один потребитель на самом деле не пострадал и можно просить суд о снисхождении. Такого же рода аргументом является наличие в аптеке синонимов в лекарственных формах схожего действия. Все эти обстоятельства подтверждают, что реальная угроза неполучения потребителем необходимых ему медикаментов отсутствовала. Кроме того, если отсутствовавшие препараты были закуплены, то есть нарушение было исправлено добровольно и до суда, а аптека привлекается к ответственности впервые, это также может повлиять на судебное решение.

В «экзотических» случаях тоже можно достойно выйти из положения. Например, провизор аптеки при проведении проверки так растерялась, что не соотнесла международные непатентованные названия с торговыми и более двадцати препаратов назвала как отсутствовавшие, хотя в действительности в аптеке они были. Обращаясь за правовой помощью к юристам компании «Катрен», директор не надеялась на успех. Сотрудники проекта помогли ей подробно описать все обстоятельства, и, представив приходные накладные, директор спасла свое предприятие от штрафа.

В сухом остатке

Резюмируя сказанное, отмечу: при проверках минимального ассортимента не всегда можно найти такие доводы, которые полностью исключат вину аптеки. Но вовремя представленные, грамотно сформулированные и юридически обоснованные аргументы помогут как минимум заплатить штраф в минимально возможном размере, а как максимум — доказать суду отсутствие значительных последствий нарушения и ограничиться устным замечанием. Обращаясь за правовой помощью и представляя суду отзыв, вы позитивно влияете не только на решение своего спора, но и на формирование общей практики внимания суда к правам и интересам аптечных учреждений.

Вашу аптеку хотят лишить лицензии или привлечь к административной ответственности, но вы считаете, что это несправедливо? У вас есть вопросы правового характера по организации фармдеятельности? Присылайте ваши вопросы на [email protected] Самые интересные вопросы и ответы на них будут опубликованы на страницах КС!

Для получения юридической консультации в рамках проекта «Катрен — Правовая защита» обращайтесь к вашему менеджеру.